Výroba a distribuce zdravotnických prostředků
Požadavky Nařízení Evropského parlamentu a rady (EU) 2017/745 a ISO
Jaké požadavky na Vás klade legislativa? Víte, že od 5/2021 musíte mít zavedený systém kvality? Kdy stačí ISO 9001 a kdy musíte mít ISO 13485? Jak se v tom orientovat, vyhovět a zároveň vše zvládnout za běžného provozu?
Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (dále jen MDR) s účinností od 5/2021 definuje požadavky na výrobce, dovozce a distributory zdravotnických prostředků. Stanovuje i požadavek na zavedení funkčního systému řízení kvality.
ISO 13485 je oborová norma definující požadavky na výrobce zdravotnických prostředků v oblasti výroby, instalace a servisu. Je mnohem náročnější na implementaci než ISO 9001. Rozsah dokumentace je zde téměř trojnásobný!
Někteří distributoři zdravotnických prostředků si však vystačí i s generickou normou ISO 9001 doplněnou o některé relevantní články normy ISO 13485. Jedná se o distributory, kteří nerealizují činnosti nad rámec distribuce (více níže v příspěvku). Tento přístup je snazší a mnohem méně náročný, přitom plně dostačující! Připravili jsme pro takové firmy kombinaci ISO 9001+části ISO 13485. Domluvte si s námi termín, rádi Vám vše vysvětlíme. Čas strávený rozhovorem či schůzkou se Vám mnohonásobně vrátí zpět.
Více informací naleznete v článcích na našem blogu:
Požadavky MDR na výrobce, dovozce a distributory, odpovědnosti a přesuny v rolích
Jak se prolínají požadavky MDR a ISO 13485? Chcete se v tom také vyznat?
Připravili jsme pro Vás MDR ISO Linkage Matrix, která propojuje požadavky Medical Devices Regulation 745/2017 a ISO 13485 a ISO 9001 a usnadňuje uchopení v praxi!
Domluvte si s námi online schůzku a my Vám vysvětlíme více o MDR/ISO Matrix i o požadavcích MDR a ISO 13485.
Many thanks again for supporting us with the Audit, especially with your quick response and professionalism.
Christof Goetz, Founder & CEO | MyMind GmbH – Brain Hero
We have worked with Veronika on getting the ISO 9001:2015 certification and experienced a great deal of support during all stages when it came to the inital analysis of the company and its ecosystem. The subsequent documentation of processes and structures and the final implementation of sophisticated quality standards lived up to our high expectations. Whenever we reached out to Veronika, she was there to assist us. It has been a pleasure to collaborate with her.
Oliver Kunz, General Manager, Euromedical
